Schon die Planung einer klinischen Studie ist eine Herausforderung. Noch komplexer, dafür aber der wichtigste Schritt, ist die Durchführung der Studie, die Patienten Zugang zu neuen Behandlungen oder Medikamenten verschaffen soll. Dass klinische Studien mit vielen Hindernissen verbunden sind, ist Teil zahlreicher wissenschaftlicher und gesellschaftlicher Diskussionen und Debatten. Eine der größten Hürden für klinische Studien ist bisher die geringe Teilnahme von Freiwilligen. Dies ist jedoch nicht die einzige Herausforderung im Rahmen des gesamten Prozesses.
Zu den wesentlichen Hindernissen gehören unter anderem
Freiwillige
In der Regel haben viele Freiwillige Bedenken, sich einer unbekannten Therapie oder einem unbekannten Medikament auszusetzen. Manche Gruppen haben zudem eine Abneigung gegen die Teilnahme an wissenschaftlichen Experimente, sei es aus gesellschaftlichen oder religiösen Gründen. Auch der Faktor Alter ist ein Hürde – Studien, die ältere Teilnehmer erfordern, finden häufig nur schwer Freiwillige. Ein weiteres Hindernis ist das Geschlecht: Frauen sind in Studien unterrepräsentiert. Durch die Verbreitung falscher Informationen im Internet und in den sozialen Medien wird die Suche nach Probanden zusätzlich erschwert. Und schließlich gibt es auch praktische Schwierigkeiten, wie z.B. abgelegene Studienzentren oder Transportprobleme. Die größte Hürde für Probanden bleibt jedoch die Bereitschaft, dem Grundgedanken und der Wissenschaft hinter der geplanten klinischen Studie zu vertrauen.
Kommunikation seitens der Studiengruppe
Die Kommunikation zwischen Prüfgruppe und teilnehmenden Probanden ist essenziell. Doch nicht alle Prüfärzte oder Studiengruppen vermitteln das Studienkonzept und den Nutzen der Studie effektiv an interessierte Probanden. Freiwillige beurteilen außerdem die Motivation des behandelnden Teams und der Mitarbeiter im Allgemeinen. Geringes Interesse oder mangelnde Aufklärung können dazu führen, dass sich Probanden von der Studie zurückziehen.
Finanzierung
Klinische Studien erfordern erhebliche finanzielle Mittel zur Durchführung und kritischen Bewertung einer neuen Behandlung oder eines neuen Medikaments. Verspätungen oder Finanzierungskürzungen seitens der Gastinstitutionen oder Universitäten können zu Verzögerungen der klinischen Studien führen. Auch eine Verzögerung bei der Durchführung von Studien kann zu einem Engpass bei der Finanzierung führen.
Studiendesign
Auch die Art des gewählten Studiendesigns kann eine reibungslose Durchführung der Studie erschweren. Beispielsweise können Einschränkungen hinsichtlich der Art der Probanden oder Beschränkungen auf bestimmte Altersgruppen oder Standorte, aber auch lange Laufzeiten von klinischen Studien zu langwierigen Genehmigungsverfahren führen, die sich auf die Rekrutierung von Probanden oder deren Bindung an die gesamte Studie auswirken. Invasive Behandlungsverfahren als Teil einer Studie können automatisch Hindernisse für die Erklärung der tatsächlichen Auswirkungen der Studie auf die Teilnehmer schaffen.
Datenschutz
Es existieren strenge Richtlinien zum Schutz der Daten klinischer Studien. Dennoch können zunehmende Cyber-Risiken, unzureichende Datenschutzinfrastrukturen und -richtlinien ein Hindernis für die Teilnahme an einer klinischen Studie sein. Viele Teilnehmer sind zudem gut informiert und führen einen Background-Check über die studienleitenden Institutionen durch. Wenn es in der Vergangenheit zu Lücken im Datenschutz gekommen ist, kann dies ein erhebliches Hindernis für zukünftige klinische Studien darstellen.
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Über Dr. Jubin Shah:
Dr. Shah ist Business Development Manager bei Healex. Er verfügt über mehr als 10 Jahre interdisziplinäre Erfahrung in den Bereichen Bioinformatik, Biowissenschaften und Gesundheitswesen im akademischen Bereich, in verschiedenen Start-ups und im Non-Profit-Sektor.
Über Healex:
Medizinische Forschung und Behandlung zu vernetzen und zu beschleunigen – mit diesem Ziel entwickelt Healex Lösungen, welche die klinische Arbeit und vernetzte Forschung, besonders in der aktuellen Corona-Krise, unterstützen und weiterbringen.
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