Das Interesse an klinischen Studien ist seit dem Ausbruch der COVID-19-Pandemie rasant gestiegen. Neue Studienergebnisse werden nicht nur von Wissenschaftlern, sondern auch von der breiten Bevölkerung mit Spannung erwartet. Es ist jedoch auch wichtig zu verstehen, welcher Prozess und wissenschaftlicher Ansatz hinter klinischen Studien steht und letztendlich dazu führt, dass ein erfolgreiches Medikament, ein Impfstoff oder eine Therapie entwickelt wird.
Grundlagen klinischer Studien
Klinische Studien dienen dazu, die Auswirkungen neuer Tests und Behandlungen auf die menschliche Gesundheit zu bewerten. Sie sind standardisierte Verfahren, um festzustellen, ob es im Rahmen einer Studie mögliche Nebenwirkungen der geplanten Therapie oder des Medikaments gibt. Mit den Ergebnissen klinischer Studien lassen sich Entscheidungen über die Zulassung eines Medikaments oder einer Behandlung treffen. Die Studien können auf unterschiedliche Art und Weise gestaltet werden. Eine Teilnahme ist immer freiwillig und die Durchführung wird sorgfältig geplant und bei jedem Schritt genau überprüft. Bevor eine Studie beginnt, muss sie genehmigt werden. Eine klinische Studie besteht typischerweise aus vier Phasen.
Wer führt klinische Studien durch?
Jede klinische Studie wird von einem Mediziner geleitet, der als Prüfarzt bezeichnet wird. Der Prüfarzt wird von einem Forschungsteam aus weiteren medizinischen und pflegerischen Fachkräften unterstützt. Die Studien können von Universitäten oder medizinischen Einrichtungen durchgeführt und gesponsert werden. Auch private Unternehmen wie z. B. die Pharmaindustrie oder gemeinnützige Organisationen und ehrenamtliche Gruppen können sie zum Teil oder vollständig finanzieren.
Wo werden klinische Studien durchgeführt?
Die Studien werden an verschiedenen Standorten durchgeführt. Sie können in Krankenhäusern, Universitäten, privaten Arztpraxen und Gemeinschaftskliniken durchgeführt werden. Der Studienort hängt von der Art und dem Ausrichter der Studie ab.
Dauer von klinischen Studien
Die Dauer klinischer Studien variiert je nach Art und Länge der Studie. Die Dauer berechnet sich nach der Komplexität der Studie und wird den Teilnehmern im Voraus mitgeteilt. In der Vergangenheit zogen sich Studien häufig über Jahre. Die Impfstoffstudien zu COVID-19 wurden jedoch in sehr kurzer Zeit durchgeführt und die Impfstoffe anschließend weltweit zugelassen.
Die Notwendigkeit der Durchführung klinischer Studien
Jeder Mensch reagiert unterschiedlich auf Krankheiten, basierend auf einer Vielzahl von Faktoren wie Alter, Geschlecht, Lebensstil, ethnischer Zugehörigkeit und mehr. Deshalb ist es notwendig, die Anwendung einer Behandlung oder eines Medikaments zunächst wissenschaftlich zu untersuchen und zu bewerten, bevor sie zur gängigen Praxis wird. Die finalen Erkenntnisse aus Studien erweitern zudem das bestehende medizinische Wissen.
Teilnahme an klinischen Studien
Jede klinische Studie hat ein Untersuchungsprotokoll, in dem die Zulassungskriterien für die Teilnahme an der Studie aufgeführt sind. Diese Kriterien werden veröffentlicht, sobald die Studie zur Durchführung genehmigt wurde. Sie beinhalten auch die Dauer der Studie, die geplante Dosierung oder Behandlungsverfahren. Darüber hinaus wird in dem Studienprotokoll die Suche nach bestimmten Patienten oder gesunden Probanden aufgeführt. Bei bekannten möglichen Nebenwirkungen können bestimmte Probanden ausgeschlossen werden. Erst nach sorgfältiger Planung des Studiendesigns veröffentlichen die studienleitenden Gruppen Anzeigen, in denen sie Freiwillige zur Teilnahme an der Studie einladen.
Datenschutz
Alle Teilnehmer werden über die Richtlinien der Studie informiert und müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben. Die Einverständniserklärung informiert über die möglichen Risiken und Nutzen der Studie. Die Anonymisierung der Probandendaten dient dem Schutz der Patientendaten und ist nach der Veröffentlichung der Studie ein wesentlicher Bestandteil dieser. Die Probanden haben außerdem die Möglichkeit, jederzeit aus der Studie auszusteigen.
Ethik- und Prüfausschuss
Alle geplanten Studien werden von einem Prüfungskomitee aus Medizinern, Forschern und Selbsthilfegruppen betreut und überwacht. Sie begutachten das Studienkonzept sorgfältig und wägen insbesondere die ethische Dimension der Studie ab. Sie stellen sicher, dass alle Probanden zu jedem Zeitpunkt der Studie gemäß den ethischen Richtlinien untersucht und behandelt werden. Sie stellen sicher, dass die Probanden zu jedem Zeitpunkt der Studie den ethischen Richtlinien entsprechend behandelt und geschützt werden. Ihr Schwerpunkt liegt auf der Überprüfung aller Aspekte der Studie, vom Design bis hin zu ethischen Aspekten oder der gemeinsamen Nutzung von Daten.
Warum sollten Sie eine Teilnahme an einer klinischen Studie in Betracht ziehen?
Klinische Studien sind eine Methode zur Einführung neuer Therapien und Medikamente zugunsten des Menschen. Eine Teilnahme ist nicht ohne Risiken. Eine sorgfältige Planung und Bewertung durch die Organisations- und Prüfungskommissionen hilft jedoch, diese Risiken effektiv zu minimieren. Sind die Probanden vor der Teilnahme gut vorbereitet, können sie Fragen zu jedem Aspekt des Studiendesigns stellen. Die endgültigen Ergebnisse der Studie helfen Patienten, bessere Behandlungen zu erhalten und können sogar zu weiteren Studien führen, die eine zusätzliche Verbesserung der medizinischen Behandlung und Therapie bringen können.
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Über Dr. Jubin Shah:
Dr. Shah ist Business Development Manager bei Healex. Er verfügt über mehr als 10 Jahre interdisziplinäre Erfahrung in den Bereichen Bioinformatik, Biowissenschaften und Gesundheitswesen im akademischen Bereich, in verschiedenen Start-ups und im Non-Profit-Sektor.
Über Healex:
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