Um neue Therapien oder Medikamente zu testen, ist die Teilnahme von Testpersonen an klinischen Studien unerlässlich. Diese Teilnahme ist völlig freiwillig. Natürlich sind mit der Entwicklung neuer Therapien gewisse Risiken verbunden, aber durch eine sorgfältige Planung und Auswertung lassen sich diese Risiken minimieren. Die Teilnahme an klinischen Studien bietet den teilnehmenden Probanden in mehrfacher Hinsicht Vorteile. Ein Grundrecht jedes Teilnehmers ist es, Fragen zu allen Aspekten der Studie zu stellen.
Es gibt mehrere Fragen, die bei der Entscheidung über die Teilnahme an einer klinischen Studie helfen können:
- Wofür ist die Studie?
- Warum wird das Medikament oder die Therapie getestet?
- Was ist die wissenschaftliche Begründung für die Wirksamkeit der Behandlung?
- Unter welchen Bedingungen kann das Medikament oder die Behandlung versagen?
- Gibt es bereits Aufzeichnungen über frühere Versuche oder Tests des Medikaments?
- Gibt es bekannte Nebenwirkungen, die aufgrund der Zusammensetzung oder des aktuellen Wissensstandes vorhergesagt werden?
- Was ist im Falle von Nebenwirkungen zu tun?
- Was würde ich während der Studie erhalten, wenn ich zufällig in der Kontrollgruppe bin?
- Wie sieht das Studiendesign hinter der Studie aus?
- Wer beaufsichtigt die Studie?
- An wen kann ich mich mit studienbezogenen Themen und Fragen während der Studie wenden?
- Wer erfährt, was ich erhalte?
- Wird das Medikament in meinen bestehenden Behandlungsplan eingreifen oder diesen beeinflussen?
- Wie oft muss ich das Studienzentrum aufsuchen?
- Werde ich neben den Besuchen im Studienzentrum zusätzliche Reisen unternehmen müssen?
- Welche zusätzlichen Tests werden durchgeführt?
- Wie lang ist die Dauer der Studie?
- Wer sponsert meine Teilnahme?
- Wie werden mir eventuelle zusätzliche Kosten erstattet?
- Sind Nachuntersuchungen nach der Studie erforderlich und für wie lange?
- Kann ich das Medikament oder die Behandlung auch nach der Studie erhalten, falls die Studienergebnisse gut sind?
- Werde ich die Studienergebnisse erhalten und in welcher Form?
- Wie werden meine Daten während und nach der Studie geschützt?
- Wie gehe ich während der Studienteilnahme mit meiner regulären medizinischen Versorgung um?
- Wird mein Hausarzt über die Studienergebnisse informiert?
- Was passiert, wenn ich während der Studie eine unerwünschte Reaktion erleide oder verletzt werde?
- Was ist der Inhalt der Einverständniserklärung?
- Wer ist in der Prüfungs- oder Ethikkommission?
- Wie bin ich bei Verstößen gegen die ethischen Regeln, die Studienbedingungen und die Einwilligungserklärung geschützt?
- Welche Rechte habe ich, wenn ich Verstöße jeglicher Art erlebe?
- Wie erfolgt der Datenaustausch zwischen den Studienzentren und zwischen den Mitgliedern des Teams?
- Welche Formalitäten sind zu beachten, wenn ich mich entschließe, die Studie zu verlassen?
Es gibt zahlreiche Quellen, die Ihnen Informationen über weltweit durchgeführte klinische Studien liefern. Eine Hintergrundrecherche und ein wenig Vorarbeit können helfen, die richtigen Fragen an das Studienteam zu stellen und gleichzeitig auf Unklarheiten im Zusammenhang mit der Studie zu achten.
Die von Healex entwickelten Lösungen konzentrieren sich darauf, den Aufwand für klinische Studien durch reibungslosen Datenaustausch und -management zu reduzieren. Diese Lösungen führen zu besseren Ergebnissen bei klinischen Studien und sorgen für ein größeres Vertrauen zwischen Wissenschaftlern und Patienten und den Gastinstitutionen.
Über Dr. Jubin Shah:
Dr. Shah ist Business Development Manager bei Healex. Er verfügt über mehr als 10 Jahre interdisziplinäre Erfahrung in den Bereichen Bioinformatik, Biowissenschaften und Gesundheitswesen im akademischen Bereich, in verschiedenen Start-ups und im Non-Profit-Sektor.
Über Healex:
Medizinische Forschung und Behandlung zu vernetzen und zu beschleunigen – mit diesem Ziel entwickelt Healex Lösungen, welche die klinische Arbeit und vernetzte Forschung, besonders in der aktuellen Corona-Krise, unterstützen und weiterbringen.
Healex ermöglicht die Übertragung von Information aus den verschiedensten klinischen und Forschungs-Systemen sowie eine sichere und nutzbare Speicherung von Gesundheitsinformationen. Diese Daten können für die Vorsorge, für aktuelle Anamnesen, für die Pflege und Wissenschaft genutzt werden. So können schnelle, standortübergreifende klinische Studien und Echtzeit-Datenaustausch zwischen Forschung und Versorgung realisiert werden.