Klinische Studien dienen dazu, die Wirksamkeit eines Medikaments oder einer Therapie zu überprüfen und herauszufinden, ob und welche Nebenwirkungen nach der Einnahme oder der Durchführung auftreten. Sie stellen ein wichtiges Instrument auf dem Weg zur Zulassung eines neuen Medikaments oder einer neuen Behandlung dar.
Was ist eine klinische Studie?
Eine klinische Studie ist eine Forschungsstudie, welche die Wirksamkeit eines Medikaments, eines Impfstoffes oder eines neuen Therapieverfahrens untersucht. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass ein neues Arzneimittel sicher und effektiv wirkt. Zumeist werden erste Schritte von den Forschern im Labor und anschließend im Tierversuch getestet. Bei erfolgversprechenden Ansätzen werden im Rahmen klinischer Studien weitere Untersuchungen am Menschen durchgeführt. Im Laufe einer Studie gewinnt man so zunehmend Informationen über die Therapie, den Wirkstoff, seine Indikationen, Nebenwirkungen oder Gegenanzeigen. Im Allgemeinen laufen klinische Studien in den folgenden vier Phasen ab.
Phase I
Die erste Phase findet mit einer geringen Anzahl von Teilnehmern, meist gesunde Probanden, statt. In dieser Phase soll die Verträglichkeit einer Substanz untersucht werden. So werden Um- und Abbauprozesse des Stoffes im Körper (Pharmakokinetik) sowie Auftreten und Schwere möglicher Nebenwirkungen nach oraler Einnahme, Injektion oder Infusion des Arzneimittels beobachtet und dokumentiert. Ist das Medikament verträglich, können auch schwerkranke Patienten, für die keine weitere Behandlung gefunden werden kann, in die Prüfung einbezogen werden.
Phase II
In dieser Phase sollen Wirkung, Dosierung und Sicherheit des Prüfpräparats erforscht werden. Hierzu werden die Probanden in Gruppen aufgeteilt. In Phase II werden meist mehrere hundert Patienten über einen kurzen Zeitraum behandelt. Dabei wird die Wirkungsweise des Stoffes bei unterschiedlichen Dosierungen beobachtet und versucht, das effektivste und sicherste Therapieschema zu bestimmen. Häufig werden mehrere Phase-II-Studien angesetzt, um das Arzneimittel in verschiedenen Patientenpopulationen und Indikationen zu prüfen.
Phase III
Die Erprobung eines Wirkstoffes in einer größeren Gruppe von mehreren tausend Probanden über einen längeren Zeitraum findet in Phase III der klinischen Studie statt. In diesem Abschnitt werden Wirksamkeit und Sicherheit des betreffenden Prüfpräparats anderen Behandlungen gegenübergestellt bzw. Wirkungen des Prüfpräparats in Kombination mit anderen Medikamenten erforscht. Nach Phase II und III kann ein Zulassungsantrag an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gestellt werden. Hier werden die in der Studie bisher gewonnenen Daten geprüft. Entscheidet die Behörde, dass das Präparat zugelassen wird, ist dieses auch in der Apotheke erhältlich.
Phase IV
Die klinischen Studien nach der Zulassung eines Arzneimittels werden als Phase IV bezeichnet. Ziel dieses Prüfungsabschnitts ist es, noch mehr Informationen über den Wirkstoff zu gewinnen, etwa, wie es im Vergleich zu anderen Medikamenten wirkt oder auch, ob es auftretende Langzeitnebenwirkungen gibt. Hierzu werden Daten an großen Patientengruppen oder Patientenuntergruppen, meist über einen langen Zeitraum, erhoben.
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